Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 
Μεταμορφώνεται η Καμάρα σε γήπεδο στίβου για τον αγώνα άλματος επι κοντώ

Μεταμορφώνεται η Καμάρα σε γήπεδο στίβου για τον αγώνα άλματος επι κοντώ

16:15 22/5/2025

Σάββατο 24/5

Ο Δήμος Καλαμαριάς προσφέρει δωρεάν προληπτικούς ελέγχους για Ανεύρυσμα Κοιλιακής Αορτής

Ο Δήμος Καλαμαριάς προσφέρει δωρεάν προληπτικούς ελέγχους για Ανεύρυσμα Κοιλιακής Αορτής

14:10 22/5/2025

26/05 - 2/06

Το σιδέρωμα σεντονιών

Το σιδέρωμα σεντονιών

12:01 22/5/2025

Λάστιχο

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Πέμπτη στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Πέμπτη στην Καλαμαριά

09:00 22/5/2025

Πέμπτη 22/5

Ο Νίκος Οικονομόπουλος στη Θεσσαλονίκη-Στάδιο Απόλλωνα Καλαμαριάς-Summer Tour 2025

Ο Νίκος Οικονομόπουλος στη Θεσσαλονίκη-Στάδιο Απόλλωνα Καλαμαριάς-Summer Tour 2025

20:00 21/5/2025

Πέμπτη 19/6

Thessaloniki Street Food Festival 2025: Πενθήμερη Γιορτή για Foodies στη ΔΕΘ

Thessaloniki Street Food Festival 2025: Πενθήμερη Γιορτή για Foodies στη ΔΕΘ

17:29 21/5/2025

21 Μάι - 25/5

Δήμος Καλαμαριάς και ΧΑΝΘ αναβιώνουν το Σχολικό Φεστιβάλ Χάντμπολ

Δήμος Καλαμαριάς και ΧΑΝΘ αναβιώνουν το Σχολικό Φεστιβάλ Χάντμπολ

15:00 21/5/2025

20/05 - 8:00 πμ - 5:00 μμ

Έγκριση χρηματοδότησης ύψους 550.000 ευρώ

Έγκριση χρηματοδότησης ύψους 550.000 ευρώ

13:11 21/5/2025

Για την εκπόνηση Τοπικού Πολεοδομικού Σχεδίου του Δήμου Καλαμαριάς από το Πράσινο Ταμείο

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Τετάρτη στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Τετάρτη στην Καλαμαριά

09:00 21/5/2025

Τετάρτη 21/5

reworks agora 2025 Πρόγραμμα

reworks agora 2025 Πρόγραμμα

20:00 20/5/2025

10ο επετειακό reworks agora 2025 Πρόγραμμα