Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 
Πάλι δεν πρόλαβα

Πάλι δεν πρόλαβα

18:22 6/6/2025

Καλοκαίρι

Οδηγίες για τα μέτρα προστασίας από τα κουνούπια και τον ιό του Δυτικού Νείλου

Οδηγίες για τα μέτρα προστασίας από τα κουνούπια και τον ιό του Δυτικού Νείλου

16:16 6/6/2025

Ο Δήμος Καλαμαριάς, σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ)

Μεγάλη συμμετοχή στις δωρεάν εξετάσεις για ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής

Μεγάλη συμμετοχή στις δωρεάν εξετάσεις για ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής

11:15 6/6/2025

O Δήμος Καλαμαριάς στο πλαίσιο εφαρμογής προγραμμάτων προληπτικής ιατρικής

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Παρασκευή στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Παρασκευή στην Καλαμαριά

09:00 6/6/2025

Παρασκευή 6/6

Motor Festival 2025 για Πρώτη Φορά στην Θεσσαλονίκη στη ΔΕΘ

Motor Festival 2025 για Πρώτη Φορά στην Θεσσαλονίκη στη ΔΕΘ

20:00 5/6/2025

6 Ιούν - 15 Ιούν 2025

Η γιαγιά μου

Η γιαγιά μου

18:00 5/6/2025

Λέει

Καλά που είναι και οι πανελλήνιες

Καλά που είναι και οι πανελλήνιες

17:34 5/6/2025

Έφυγε

Επιστρέφει το Φεστιβάλ Βιβλίου Θεσσαλονίκης

Επιστρέφει το Φεστιβάλ Βιβλίου Θεσσαλονίκης

17:27 5/6/2025

27 Ιουνίου - 13 Ιουλίου 2025

Ο Δήμος Καλαμαριάς δίπλα στην τρίτη ηλικία

Ο Δήμος Καλαμαριάς δίπλα στην τρίτη ηλικία

15:18 5/6/2025

Ενημερωτικές ομιλίες για την πρόληψη εγκλημάτων και την προστασία από απάτες στα ΚΑΠΗ

Νέος καθαρισμός κεντρικού κτηρίου στο πρώην Στρατόπεδο Κόδρα από τον Δήμο Καλαμαριάς

Νέος καθαρισμός κεντρικού κτηρίου στο πρώην Στρατόπεδο Κόδρα από τον Δήμο Καλαμαριάς

12:13 5/6/2025

Στο πλαίσιο της αντιπυρικής περιόδου